導讀：
網(wǎng)傳已久的帶量采購《“4+7”城市藥品集中采購文件》(下稱“《采購文件》”)已經(jīng)正式出臺，12月6日，上海將作為第一個帶量采購試點開標。而背后的國家醫(yī)療保障局或許成為藥品采購體系中擁有最大話語權(quán)的決策方，此次招標議價后的采購價格可能會放大到全國，形成價格聯(lián)動。

12月1日，在中國醫(yī)院院長年會上，中國勞動和社會保障科學研究院院長金維剛對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，國家醫(yī)保局的組建解決了“多龍治水”，成為具有統(tǒng)籌決斷權(quán)力的集權(quán)部門，同時也是集采購權(quán)、定價權(quán)和支付權(quán)于一身的超級買家。

“長期看，帶量采購將對行業(yè)的商業(yè)模式產(chǎn)生深刻影響，仿制藥的營銷屬性逐漸減低，生產(chǎn)工藝和成本優(yōu)勢將成為仿制藥企核心競爭優(yōu)勢，擁有原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè)，有望受益新的行業(yè)規(guī)則?！比f聯(lián)證券分析。

“4+7”帶量采購

此次帶量采購首先在11個城市試點，包括北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個城市。

天風證券研究所測算顯示，
2017年全國西藥銷售規(guī)模1.46萬億元，本次試點采購的11個城市，北京、上海、天津、重慶四地合計銷售規(guī)模3018億元，占全國比例超過20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都藥品銷售規(guī)模較大，預(yù)計影響全國30%的藥品市場。如果按照60%至70%的帶量采購規(guī)模，中標企業(yè)將獲得全國約12%至21%的市場。

自從帶量采購消息流出，部分業(yè)內(nèi)人士就對其核心問題產(chǎn)生了擔憂，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣曾對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，帶量采購首先要解決“量”的問題，既往采購量僅是以一個省或一個市的使用量來表達，沒有明確數(shù)據(jù)，可能會出現(xiàn)藥企中標后銷售量不達標但無人負責的狀況。

《采購文件》則對采購品種和采購量進行明確規(guī)定，在帶量采購的31種藥品中，5mg氨氯地平口服常釋劑型采購數(shù)量最大，為2.94億片，
500mg培美曲塞注射劑采購量最小，為2.29萬支。同時《采購文件》還公布了11個城市各自對每種藥品的具體采購量。

量的問題似乎得到了有效解決，部分業(yè)內(nèi)人士還對支付表示擔心?！爸?，帶量采購價格談判是一部分人，進行實際采購和支付的卻是另一部分人，就會導致當時談成的支付方式成了空話。”史立臣對21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

上述人士的擔憂不無道理，之前帶量采購的招采、支付和定價職能分屬于原國家衛(wèi)計委、人社部和國家發(fā)改委，而在今年組建的國家醫(yī)保局，完成了招采合一，成為集采購權(quán)、定價權(quán)和支付權(quán)于一身的“超級買方”，由此來看，支付問題似乎也得到了改善，醫(yī)保強支付時代或?qū)㈤_啟。

而且此次帶量采購還會簽署購銷合同，各試點地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及中選價格在合規(guī)采購平臺上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購銷合同并執(zhí)行，購銷合同必須如實反映實際供應(yīng)價格和采購量，采購方應(yīng)當根據(jù)合同的約定及時回款，不得拖欠。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在此前也曾表示，帶量采購的核心是以量換價、以款換價，相較于之前的采購，現(xiàn)在有回款保證采購量和市場，讓價格明顯下降，同時減輕企業(yè)的銷售成本?！八巸r中銷售成本占比很高，采購量確定后，可以降低藥價，回扣也能得到改善?！?/p>

據(jù)上海人社局醫(yī)保處副處長龔波介紹，完成集中采購后，醫(yī)保部門將與衛(wèi)生部門合作，從行風建設(shè)、合理用藥、臨床用藥綜合評價等方面入手，加大對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督，保證約定的采購量得到執(zhí)行。

同時，本次中標流程采取預(yù)中選和擬中選制，最終只有1家企業(yè)中標，即：企業(yè)先報價，該品種選定1家企業(yè)預(yù)中選;有3家報價的品種，預(yù)中標滿足條件即為擬中選品種;有2家報價的品種，根據(jù)低價、銷量大、中標地區(qū)多等要求，降幅雙方達成一致后，成為擬中選品種;對于只有1家企業(yè)申報的情況，將直接獲得預(yù)中選資格，降幅通過協(xié)商決定，是否成為擬中選品種。但對于不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業(yè)在試點地區(qū)所涉藥品的集中采購。

對于中標流程中的議價環(huán)節(jié)，一位業(yè)內(nèi)人士也對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“談判確實有成效，但很多談判結(jié)束后，會出現(xiàn)企業(yè)怨聲載道和患者獲得感不強的現(xiàn)象，這就提醒我們，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新只是醫(yī)保的延伸功能。”

金維剛對21世紀經(jīng)濟報道記者指出，要逐步完善國家醫(yī)保局與藥品供應(yīng)方之間的談判機制，同時還要完善與醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)和衛(wèi)生部門之間有關(guān)醫(yī)療服務(wù)價格的談判機制，并建立對醫(yī)療服務(wù)價值的科學評價體系，以此為基礎(chǔ)進行談判。

“帶量采購或醫(yī)保談判都應(yīng)該制度常態(tài)化，以往都是一批一批地談判，有隨意性和不確定性，如果能形成一個合理固定的運行機制，就可以隨時根據(jù)需要采取措施，成為整個醫(yī)保的基礎(chǔ)之一?！苯鹁S剛對21世紀經(jīng)濟報道記者說。

藥企生死局

此次帶量采購是建立在仿制藥一致性評價取得階段性進展的基礎(chǔ)上進行的，在《采購文件》的申報要求部分，提出了藥企的藥品品種應(yīng)屬于原研藥及國家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑，或是滿足通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等要求。

同時在11月21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布的《“4+7”城市藥品集中采購上海地區(qū)補充文件》(下稱“《補充文件》”)進一步明確，符合本次集中采購申報要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(含)3家的，不再采購其它不符合本次集中采購申報要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。

通過一致性評價的企業(yè)或許可以搶先獲得“入場券”，但入圍之后也免不了激烈競爭，截至11月8日，國家食藥監(jiān)局藥品評審中心共受理一致性評價受理號517個，涉及196家企業(yè)的189個品種，目前已通過一致性評價受理號達75個，涉及41個品種。

本次《采購文件》公布的31個品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至11月，共有46家企業(yè)符合要求，仿制藥企業(yè)共30家，其中有10家藥企是不少于2個品種入圍，部分藥品將面臨多家藥企競爭的格局。

如31個品種中的瑞舒伐他汀口服常釋劑型，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售額為50.19億元，也面臨著包括原研藥企在內(nèi)共5家藥企的競爭，如正大天晴即為其中仿制藥企之一，它除了面臨原研藥企阿斯利康的對抗，還要顧及與其市場份額難分伯仲的京新藥業(yè)和海正藥業(yè)。

此次正大天晴入圍品種4個，均非獨家仿制藥，而且同時面臨3家以上同類產(chǎn)品的競爭，其中恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫(yī)療機構(gòu)市場銷售額高達84.25億元，對此，正大天晴面臨江西青峰以及原研藥企施貴寶的競爭，目前正大天晴此藥品的市場份額已超過施貴寶，同時其厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場份額僅次于原研藥，又大幅超過競爭對手華海藥業(yè)的同類產(chǎn)品。

復(fù)星醫(yī)藥也有4個品種入圍，只有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨家通過一致性評價，氨氯地平口服常釋劑型也面臨4家企業(yè)同臺競標。

原研藥也面臨著兩難的處境。據(jù)中銀醫(yī)藥研報，在前五批通過一致性評價的28種藥品(57個品規(guī))中，原研市場份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計超過46.4%，高于40%份額的合計超過67.8%，僅有1/4的品種原研市場不到30%。

而此次31個藥品品種主要波及的原研企業(yè)16家，輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克、施貴寶等均在其列，這些藥企的吉非替尼、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額均在90%以上，同時在我國，多數(shù)原研藥專利期到期后并沒有出現(xiàn)“價格懸崖”，它們的價格仍普遍高于國內(nèi)仿制藥。

因此部分業(yè)內(nèi)人士認為，這些原研藥企業(yè)目前有兩條路可走，一是與仿制藥一同降價，競爭品種入選資格，二是放棄“4+7”城市的市場份額，繼續(xù)發(fā)力剩下的市場。

對于第一條路，《補充文件》顯示：“符合本次集中采購申報要求的同品種未中選的最高價藥品，必須在本市2017年中標價(或掛網(wǎng)價)基礎(chǔ)上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后(以中選價托底)方可繼續(xù)采購使用，價差較大的須進一步加大降價幅度?！币虼耍兴巺⑴c競標后，若降價幅度不夠，或許會面臨第二次降價才能繼續(xù)被采購使用。

對于第二條路，《采購文件》顯示：“本次集中采購以結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期?！币饧磶Я坎少徣脒x品種會以年為周期進行迭代，同時帶量采購或許也會以年為周期持續(xù)進行，同時有業(yè)內(nèi)人士認為，此次三權(quán)合一的“超級買家”國家醫(yī)保局出場，在試點帶量采購后或許會進一步將其適用于全國市場，屆時原研藥可能會大幅殺價以保住市場。

對于此次帶量采購中各藥企所面臨的價格難關(guān)，金維剛對21世紀經(jīng)濟報道記者梳理了近年藥品談判的降價情況，2015年10月，原國家衛(wèi)計委率先開始對3種藥品進行國家級藥品談判，談判成功后降幅超過50%;2017年進行了第二輪國家醫(yī)保藥品談判，談判成功36種藥品，總體價格降幅達到44%，最高降幅達到70%。今年國家醫(yī)保局牽頭對17種抗癌藥品進行國家級的談判，價格降幅也很高，平均達56.7%，最高降幅也超過70%。

“由此可以看出通過談判，藥品價格降幅都比較高，但談判有利于形成市場導向的價格形成機制，在全面醫(yī)保背景下可以通過以量換價實現(xiàn)共贏?！?金維剛說。

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