導(dǎo)讀：
人力資源和社會保障部與衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會共同修訂了《關(guān)于制定基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的指導(dǎo)意見（草案）》（以下簡稱草案），再次征求省部門意見，預(yù)計(jì)今年2月和3月將出臺醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)官方草案。醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)不同于以往按比例報(bào)銷的方式。最大的亮點(diǎn)是醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價格之間的價差，允許醫(yī)院保留。醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)不同于以往的比例報(bào)銷方式。最大的亮點(diǎn)是醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價格之間的價差，允許醫(yī)院保留。這迫使醫(yī)院主動抑制藥品價格。

這樣，仿制藥的競爭模式將發(fā)生巨大的變化，通過仿制藥一致性評價的臨床產(chǎn)品和工業(yè)企業(yè)的價格壓力可能會減輕。對于價格體系主要依靠黃金銷售、成本效益差的產(chǎn)品，醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用控制、醫(yī)院藥品比例評估等措施將引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性地減少此類藥品的數(shù)量，其份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥品的市場。

為藥品降價一切

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長余明德表示：醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)療保險(xiǎn)目錄一起發(fā)布。，人力資源和社會保障部等國家部委制定規(guī)則，省政府制定具體政策，協(xié)調(diào)地區(qū)制定支付方式。

在醫(yī)?？刭M(fèi)力度加大、醫(yī)保基金日益緊張的背景下，醫(yī)保目錄+監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然希望醫(yī)藥行業(yè)能夠理解醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在含義。

醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療保險(xiǎn)基金在使用醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn)，醫(yī)療保險(xiǎn)基金。基本醫(yī)療保險(xiǎn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指定零售藥店（上述指定機(jī)構(gòu)）支付藥品費(fèi)用。

業(yè)內(nèi)人士表示，草案的重點(diǎn)是藥物的療效和價格的平衡，強(qiáng)調(diào)成本性能，以避免主要的高價藥品和輔助藥品供應(yīng)商總是想玩醫(yī)療保險(xiǎn)板的想法。政府強(qiáng)調(diào)，應(yīng)建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制，以減少藥品價格高低并存帶來的麻煩。

醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)不僅收集招標(biāo)價格，還與兩票制合作，抓住制藥企業(yè)的出廠價格、渠道價格、電子商務(wù)價格、藥店價格和終端價格。對于采用代理制度和渠道混亂的公司來說，這無異于晴空霹靂。同時，外國企業(yè)已經(jīng)過了專利期的原藥進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)后，也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)支付，差額由患者自行支付。

國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪飛博士認(rèn)為，醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物治療效果的等效性和臨床替代性，根據(jù)一定的基準(zhǔn)價格確定每組藥品的醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)償水平。嚴(yán)格來說，醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個定價體系，而是一種補(bǔ)償機(jī)制限制醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)償水平來控制藥品成本的政策，通過減少對高價藥品的需求（從需方）和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價（從供方）來降低參考定價體系中涉及的藥品價格。顧雪非說。

醫(yī)院將成藥壓價主力

醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變了支付形式，而且關(guān)鍵是調(diào)動醫(yī)院降低藥品價格的熱情。由于差價允許醫(yī)院保留，醫(yī)院將有動力與制藥公司進(jìn)行談判，其實(shí)力和專業(yè)性將優(yōu)于當(dāng)?shù)卣袠?biāo)辦公室和人力資源和社會保障部。

這是升級版的二次議價，大部分仿制藥都會被血洗。

在醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定下，指定機(jī)構(gòu)可以保留藥品實(shí)際銷售價格與醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)之間的差額。在這方面，各地將有不同的規(guī)定，有些地方可以直接留在醫(yī)院，有些地方可以根據(jù)情況向醫(yī)院提交財(cái)政補(bǔ)貼，使指定機(jī)構(gòu)更有動力向藥品供應(yīng)商降低價格。

在原支付規(guī)則下，醫(yī)院沒有降低藥品價格的動力。過去，當(dāng)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品按比例支付時，藥品有一個順利的獎金。藥品價格越高，醫(yī)院的利潤就越藥品零獎金時，藥品價格越高，藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。

醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施使醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動降低藥品采購價格的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最能掌握藥品真實(shí)市場需求信息的一方，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體降低藥品價格的效率必須高于招標(biāo)辦公室等非直接利益相關(guān)的政府部門。這也是醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)能夠指導(dǎo)藥品真實(shí)市場價格形成的根本原因。

這樣，制藥公司將面臨比以前更明顯的降價壓力。

業(yè)內(nèi)人士表示，對于那些療效更好或難以替代的創(chuàng)新藥物，降價壓力不會太大，更多的可替代高價藥物將面臨更大的降價壓力，如完成仿制藥一致性評價進(jìn)口原藥、制造商更多的中成藥甚至更多的競爭替代中藥獨(dú)家品種將面臨更大的降價壓力。

仿制藥一致性評價的前提是

醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是為同一通用名稱的藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價格，因此通用名稱的藥品可以確保一致的療效，這是醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)能否實(shí)施的前提。在實(shí)施藥品醫(yī)療保險(xiǎn)支付標(biāo)準(zhǔn)的全球國家和地區(qū)，如德國、英國等，仿制藥的注冊和評價可以確保仿制藥與原研究藥品的質(zhì)量一致。

然而，中國的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達(dá)國家不同。我國醫(yī)藥行業(yè)長期以來一直以仿制藥為主，仿制藥注冊審查以《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)為審查標(biāo)準(zhǔn)。對真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶解度等一致性評價指標(biāo)沒有明確的審查規(guī)定，即仿。

相對寬松的仿制藥市場準(zhǔn)入條件導(dǎo)致了許多企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀，但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面存在較大差異，導(dǎo)致我國同一通用藥品的質(zhì)量和療效不同。

鑒于我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步認(rèn)識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，已成為推進(jìn)供給側(cè)新醫(yī)療改革的重要配套工作。2016年，仿制藥一致性評價進(jìn)入政策密集期。3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確了評價對象和時限、參考制劑選擇原則和評價方法選擇原則，正式開啟了中國一致性評價的帷幕。

5月25日，根據(jù)8號文件的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施的》<國務(wù)院辦公廳對仿制藥質(zhì)量和療效效一致性評價的意見>相關(guān)事項(xiàng)的公告規(guī)范了仿制藥一致性評價的申報(bào)流程，對一致性評價的研究內(nèi)容提出了要求，標(biāo)志著我國藥品一致性評價正式進(jìn)入實(shí)施階段。

目前，中國第一批289種需要通過仿制藥一致性評價的藥，直到2018年才能發(fā)布?？紤]到現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)資源，各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在全面展開。

在此背景下，醫(yī)院將在過渡期積極采用低價同質(zhì)產(chǎn)品，相應(yīng)的藥品競爭模式不會發(fā)生很大變化。國信醫(yī)學(xué)研究員江維娜認(rèn)為，過渡期后，仿制藥的競爭模式將發(fā)生巨大變化，通過仿制藥一致性評價的臨床產(chǎn)品和工業(yè)企業(yè)的價格壓力可能會減輕。

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