導(dǎo)讀:
人力資源和社會保障部與衛(wèi)生和計劃生育委員會共同修訂了《關(guān)于制定基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的指導(dǎo)意見(草案)》(以下簡稱草案),再次征求省部門意見,預(yù)計今年2月和3月將出臺醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)官方草案。醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)不同于以往按比例報銷的方式。最大的亮點(diǎn)是醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價格之間的價差,允許醫(yī)院保留。醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)不同于以往的比例報銷方式。最大的亮點(diǎn)是醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院銷售價格之間的價差,允許醫(yī)院保留。這迫使醫(yī)院主動抑制藥品價格。
這樣,仿制藥的競爭模式將發(fā)生巨大的變化,通過仿制藥一致性評價的臨床產(chǎn)品和工業(yè)企業(yè)的價格壓力可能會減輕。對于價格體系主要依靠黃金銷售、成本效益差的產(chǎn)品,醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療保險費(fèi)用控制、醫(yī)院藥品比例評估等措施將引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)性地減少此類藥品的數(shù)量,其份額將轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng)新藥品的市場。
為藥品降價一切
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長余明德表示:醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)將與醫(yī)療保險目錄一起發(fā)布。,人力資源和社會保障部等國家部委制定規(guī)則,省政府制定具體政策,協(xié)調(diào)地區(qū)制定支付方式。
在醫(yī)??刭M(fèi)力度加大、醫(yī)?;鹑找婢o張的背景下,醫(yī)保目錄+監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然希望醫(yī)藥行業(yè)能夠理解醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在含義。
醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療保險基金在使用醫(yī)療保險目錄中支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn),醫(yī)療保險基金。基本醫(yī)療保險指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、指定零售藥店(上述指定機(jī)構(gòu))支付藥品費(fèi)用。
業(yè)內(nèi)人士表示,草案的重點(diǎn)是藥物的療效和價格的平衡,強(qiáng)調(diào)成本性能,以避免主要的高價藥品和輔助藥品供應(yīng)商總是想玩醫(yī)療保險板的想法。政府強(qiáng)調(diào),應(yīng)建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制,以減少藥品價格高低并存帶來的麻煩。
醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)不僅收集招標(biāo)價格,還與兩票制合作,抓住制藥企業(yè)的出廠價格、渠道價格、電子商務(wù)價格、藥店價格和終端價格。對于采用代理制度和渠道混亂的公司來說,這無異于晴空霹靂。同時,外國企業(yè)已經(jīng)過了專利期的原藥進(jìn)入醫(yī)療保險后,也將參照仿制品標(biāo)準(zhǔn)支付,差額由患者自行支付。
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪飛博士認(rèn)為,醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物治療效果的等效性和臨床替代性,根據(jù)一定的基準(zhǔn)價格確定每組藥品的醫(yī)療保險補(bǔ)償水平。嚴(yán)格來說,醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)不是一個定價體系,而是一種補(bǔ)償機(jī)制限制醫(yī)療保險補(bǔ)償水平來控制藥品成本的政策,通過減少對高價藥品的需求(從需方)和刺激藥品生產(chǎn)者主動降價(從供方)來降低參考定價體系中涉及的藥品價格。顧雪非說。
醫(yī)院將成藥壓價主力
醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)不僅改變了支付形式,而且關(guān)鍵是調(diào)動醫(yī)院降低藥品價格的熱情。由于差價允許醫(yī)院保留,醫(yī)院將有動力與制藥公司進(jìn)行談判,其實(shí)力和專業(yè)性將優(yōu)于當(dāng)?shù)卣袠?biāo)辦公室和人力資源和社會保障部。
這是升級版的二次議價,大部分仿制藥都會被血洗。
在醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定下,指定機(jī)構(gòu)可以保留藥品實(shí)際銷售價格與醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)之間的差額。在這方面,各地將有不同的規(guī)定,有些地方可以直接留在醫(yī)院,有些地方可以根據(jù)情況向醫(yī)院提交財政補(bǔ)貼,使指定機(jī)構(gòu)更有動力向藥品供應(yīng)商降低價格。
在原支付規(guī)則下,醫(yī)院沒有降低藥品價格的動力。過去,當(dāng)醫(yī)療保險藥品按比例支付時,藥品有一個順利的獎金。藥品價格越高,醫(yī)院的利潤就越藥品零獎金時,藥品價格越高,藥品供應(yīng)商給醫(yī)院的灰色利潤空間越大。
醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施使醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為主動降低藥品采購價格的主體。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最能掌握藥品真實(shí)市場需求信息的一方,以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體降低藥品價格的效率必須高于招標(biāo)辦公室等非直接利益相關(guān)的政府部門。這也是醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)能夠指導(dǎo)藥品真實(shí)市場價格形成的根本原因。
這樣,制藥公司將面臨比以前更明顯的降價壓力。
業(yè)內(nèi)人士表示,對于那些療效更好或難以替代的創(chuàng)新藥物,降價壓力不會太大,更多的可替代高價藥物將面臨更大的降價壓力,如完成仿制藥一致性評價進(jìn)口原藥、制造商更多的中成藥甚至更多的競爭替代中藥獨(dú)家品種將面臨更大的降價壓力。
仿制藥一致性評價的前提是
醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是為同一通用名稱的藥品實(shí)施統(tǒng)一的支付基準(zhǔn)價格,因此通用名稱的藥品可以確保一致的療效,這是醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)能否實(shí)施的前提。在實(shí)施藥品醫(yī)療保險支付標(biāo)準(zhǔn)的全球國家和地區(qū),如德國、英國等,仿制藥的注冊和評價可以確保仿制藥與原研究藥品的質(zhì)量一致。
然而,中國的醫(yī)藥工業(yè)與發(fā)達(dá)國家不同。我國醫(yī)藥行業(yè)長期以來一直以仿制藥為主,仿制藥注冊審查以《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)為審查標(biāo)準(zhǔn)。對真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶解度等一致性評價指標(biāo)沒有明確的審查規(guī)定,即仿。
相對寬松的仿制藥市場準(zhǔn)入條件導(dǎo)致了許多企業(yè)生產(chǎn)的普遍現(xiàn)狀,但這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面存在較大差異,導(dǎo)致我國同一通用藥品的質(zhì)量和療效不同。
鑒于我國藥品質(zhì)量現(xiàn)狀,國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步認(rèn)識到,仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié),已成為推進(jìn)供給側(cè)新醫(yī)療改革的重要配套工作。2016年,仿制藥一致性評價進(jìn)入政策密集期。3月5日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,明確了評價對象和時限、參考制劑選擇原則和評價方法選擇原則,正式開啟了中國一致性評價的帷幕。
5月25日,根據(jù)8號文件的要求,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施的》<國務(wù)院辦公廳對仿制藥質(zhì)量和療效效一致性評價的意見>相關(guān)事項的公告規(guī)范了仿制藥一致性評價的申報流程,對一致性評價的研究內(nèi)容提出了要求,標(biāo)志著我國藥品一致性評價正式進(jìn)入實(shí)施階段。
目前,中國第一批289種需要通過仿制藥一致性評價的藥,直到2018年才能發(fā)布??紤]到現(xiàn)有的臨床試驗資源,各公司核心戰(zhàn)略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價正在全面展開。
在此背景下,醫(yī)院將在過渡期積極采用低價同質(zhì)產(chǎn)品,相應(yīng)的藥品競爭模式不會發(fā)生很大變化。國信醫(yī)學(xué)研究員江維娜認(rèn)為,過渡期后,仿制藥的競爭模式將發(fā)生巨大變化,通過仿制藥一致性評價的臨床產(chǎn)品和工業(yè)企業(yè)的價格壓力可能會減輕。
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